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太原新佰客企业事务代理公司 
| 联系人：小杨女士 女士 (经理) |
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| 电 话：0351-52635142 |
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手 机：15234160323  |
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| 办理医疗器械需要什么手续 人员有什么要求 多久下证 |
太原新佰客企业事务代理有限公司：位于小店区康宁街康宁大厦 主营业务为： 一、太原代办公司注册，工商税务变更； 二、全国商标专利代理申请，商标专利变更转让及续展； 三、山西省建筑施工类企业入晋备案、总承包资质； 四、食品流通许可证，保健品经营许可证，酒类批发许可证，道路运输许可证，快递经营许可证，进出口备案，医疗器械经营许可证； 五、太原企业代理记账报税，纳税筹划； 六、全国香港公司、美国公司代理注册、报税、年检； 七、太原代理注册香港商标； 八、代理上海自由贸易区公司注册，进出口权，一般纳税人； 九、代理企业项目申报，获得国家扶持。十、人力资源、劳务派遣 专业创造价值，品质成就未来！
经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。
办理的具体流程：
（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）、*后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. *组织机构与部门设置说明
4. *经营范围、经营方式说明
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.*经营设施、设备目录
7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。 |
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